Monitorización de ensayos clínicos: qué es y funciones del CRA

Los ensayos clínicos son procedimientos imprescindibles para la confección de tratamientos y medicamentos. A través de un proceso riguroso, los investigadores y el monitor de los ensayos velan por la seguridad tanto de los participantes como de los datos obtenidos durante estos estudios. Precisamente, gracias a la monitorización de ensayos clínicos, se puede aprobar la comercialización de nuevos productos farmacéuticos para el tratamiento de enfermedades. En lo que sigue, se presentan los aspectos más relevantes de esta tarea.

¿En qué consiste la monitorización de ensayos clínicos? 

Se trata de un proceso sistemático busca garantizar la calidad de los datos recopilados y, durante el proceso de investigación, se sigan las guías de buenas prácticas clínicas, la normativa vigente y los procedimientos normalizados. Estas actividades son esenciales para la industria farmacéutica, en tanto opera como respaldo para la seguridad y eficacia de los medicamentos en investigación. Este proceso también asegura que los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos se respetan, para lo que es necesaria la revisión de documentos esenciales y la observación directa de las prácticas clínicas. 

¿Qué hace el monitor de ensayos clínicos? 

El monitor de ensayos clínicos, conocido como Clinical Research Associate (CRA), es una figura indispensable en el seguimiento de los ensayos clínicos. Entre sus funciones más importantes, se encuentran las siguientes: 

Participa de la firma del promotor y centro investigador 

Antes de que comience cualquier ensayo, se deben establecer relaciones contractuales claras. El CRA es fundamental en este proceso, ya que interactúa con los promotores del estudio –que suelen ser entidades de la industria farmacéutica– y los centros de investigación. Negocian términos, definen obligaciones y garantizan que los acuerdos respeten las normativas vigentes en investigación clínica. 

Define los perfiles de los participantes 

Se parte de la premisa de que no todos los individuos son aptos para cada ensayo. Aquí es donde los conocimientos avanzados del CRA son imprescindibles. Interpretan los protocolos del ensayo, de tal manera que definen los criterios de inclusión y exclusión de participantes. Este proceso no solo garantiza la validez científica, sino que también es esencial para la seguridad de los involucrados. 

Supervisa la recopilación de datos 

Los CRA trabajan con sistemas electrónicos de captura y procesamiento de datos. El objetivo es que los datos registrados en los centros de investigación se sincronicen con los estándares de los procedimientos normalizados, así como se salvaguarden de cualquier pérdida o trasvase.  

Forma grupos de investigación 

El CRA selecciona y coordina equipos multidisciplinarios. La elección adecuada del equipo no solo es vital para el progreso científico del ensayo, sino también para su fluidez operativa. 

Verifica la integridad de los datos 

El CRA lleva a cabo auditorías periódicas para garantizar que los datos recopilados sean auténticos y no se encuentren dañados. Esto implica inspecciones in situ, revisión de registros y correlación de datos con informes de laboratorio y diagnósticos. 

Gestiona la resolución de problemas 

El CRA también se encarga de resolver contingencias durante la monitorización de ensayos clínicos. Ya sea un equipo defectuoso, ausencia de materiales, discrepancias en los datos o problemas con los suministros de medicamentos en investigación, el CRA cuenta con habilidades para abordar y resolver estos desafíos, siempre con un enfoque en la seguridad y la ética. 

Asegura el cumplimiento del protocolo 

El protocolo de un ensayo clínico es imprescindible. El CRA vigila su cumplimiento estricto, al mismo tiempo que trabajar para identificar rápidamente las desviaciones y así tomar medidas correctivas. Además, tienen la autoridad y el deber de comunicar al investigador cualquier problema detectado. 

Identifica posibles desviaciones 

Usando herramientas analíticas, los CRA evalúan continuamente el desarrollo del ensayo. Si algo parece fuera de lugar, lo identifican, lo documentan y se activan protocolos específicos para rectificarlo. Se debe comunicar al investigador cualquier desviación del protocolo. 

Tipos de monitorización de ensayos clínicos 

Monitorización remota 

En este tipo de monitorización de ensayos clínicos, el CRA supervisa el ensayo sin estar físicamente presente en el sitio de investigación. Esto se realiza mediante herramientas digitales y telemáticas, lo que permite una revisión en tiempo real de los datos obtenidos. Como puede verse, se enfoca en los datos. 

Monitorización presencial 

El CRA visita personalmente el centro de investigación e interactúa directamente con el equipo de investigación, revisa documentos esenciales y observa las prácticas clínicas. Esta monitorización es fundamental para establecer relaciones de confianza y garantizar el cumplimiento de las guías de buenas prácticas clínicas. 

¿Por qué es tan importante la monitorización de ensayos clínicos? 

Salvaguardar la integridad científica 

La monitorización garantiza que los ensayos se realicen según el protocolo previamente establecido y aprobado para la práctica clínica. Cada paso, cada procedimiento, está diseñado para responder a preguntas específicas. Una desviación, por menor que sea, puede distorsionar los resultados, lo que puede conducir a conclusiones erróneas. 

Seguridad de los participantes 

Este es, sin duda, el aspecto más importante. Durante el desarrollo del ensayo, una monitorización adecuada asegura que se respeten los derechos, la dignidad y el bienestar de cada individuo, y que los riesgos sean minimizados en todo momento. 

Cumplimiento de regulaciones

La investigación clínica está regida por regulaciones y normativas. Estas directrices están diseñadas para asegurar la calidad y ética de los ensayos. La monitorización asegura que estas se respeten en todo momento, de tal manera que se eviten posibles sanciones y efectos colaterales. 

Calidad de los datos 

La exactitud y relevancia de los datos obtenidos son importantes para la confección de medicamentes efectivos. La monitorización supervisa que los datos recopilados sean precisos, consistentes y verificables.  

Continuidad y eficiencia del ensayo 

Una monitorización proactiva identifica posibles obstáculos o desafíos en las fases tempranas. Esta anticipación evita retrasos costosos y garantiza que el ensayo avance sin interrupciones. 

Confianza en los resultados 

Los médicos, monitores y participantes pueden confiar en la validez de los hallazgos al conocer que se llevaron a cabo con los más altos estándares de calidad y ética. 

Eficacia en la fase de comercialización 

Un ensayo clínico exitosamente monitorizado acelera el proceso de llevar medicamentos y tratamientos innovadores al mercado. 

Retorno de la inversión 

Los ensayos clínicos representan una gran inversión, tanto en tiempo como en recursos. Una monitorización adecuada asegura que estos recursos se utilicen eficientemente, lo que maximiza el retorno sobre la inversión y asegura que los fondos se utilicen de manera óptima. 

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